中國各地風土人情收錄 第63章 邁威生物－U688062的前世今生

起源：夢想啟航

在全球生物醫藥產業蓬勃發展的浪潮中，邁威生物於2017年在上海張江這片充滿創新活力的土地上應運而生。彼時，中國的生物醫藥行業正處於快速變革與發展的關鍵時期，政策利好不斷，資本大量湧入，人才加速聚集，為創新型生物製藥企業的崛起提供了肥沃的土壤。

邁威生物的誕生，源於創始人對生物醫藥領域的深刻洞察和對創新的執著追求。他們懷揣著“讓創新從夢想變成現實”的美好願景，立誌通過源頭創新，為全球患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，填補未被滿足的臨床需求。在創立初期，儘管麵臨著資金緊張、人才短缺、技術攻關等諸多挑戰，但創始團隊憑藉著堅定的信念和頑強的毅力，開啟了逐夢之旅。

成長：砥礪前行

技術突破與平台搭建

在創立後的幾年裡，邁威生物深知技術創新是企業發展的核心驅動力，因此高度重視研發投入和技術平台建設。公司彙聚了一批來自全球頂尖科研機構和藥企的優秀人才，組建了一支富有創新精神和實踐經驗的研發團隊。在團隊的努力下，邁威生物成功建立了多個具有國際領先水平的技術平台，為創新藥的研發提供了堅實的技術支撐。

其中，ADC藥物開發平台依據兩項第三代抗體偶聯藥物技術構建而成，具備獨特的優勢。通過該平台，邁威生物能夠開發出結構更加均一、質量更加穩定的ADC藥物，顯著提升藥物的療效和安全性。目前，已有三款基於該平台開發的ADC產品進入臨床階段，分彆為Nectin-4ADC、B7H3ADC、Trop2ADC，展現出了巨大的研發潛力。

自動化高通量雜交瘤新分子發現平台也頗具特色，它裝備有國際先進設備，擁有自主整合的工作站體係，結合多樣化的動物免疫技術、高效穩定的雜交瘤電融合技術等眾多底層技術，可開展雜交瘤的自動化、高通量篩選。同時，該平台在抗體工程改造優化體係中，增加了抗體表達特征、分子結合表位等理化穩定性指標，確保所獲得的創新分子符合產業化需求，大大提高了創新分子成藥性的概率。

此外，高效B淋巴細胞篩選平台、雙特異性抗體開發平台和PEG修飾技術平台等也各有千秋，在抗體新分子發現、雙特異性抗體研發以及蛋白藥物修飾等方麵發揮著關鍵作用，共同構成了邁威生物強大的技術創新體係。

管線佈局與研發進展

依托先進的技術平台，邁威生物積極進行產品管線佈局，涵蓋了創新藥和生物類似藥，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等多個治療領域，形成了豐富且具有競爭力的管線矩陣。

在創新藥方麵，公司多個品種展現出了獨特的優勢和領先的研發進度。例如，抗ST2抗體新藥（9MW1911）是國內企業同靶點藥物中首個獲批進入臨床試驗的品種，用於治療哮喘、慢性阻塞性肺疾病和特應性皮炎等自身免疫性疾病。IL-33\/ST2信號傳導通路在這些疾病的發生髮展中起著重要作用，9MW1911通過阻斷IL-33與ST2的結合，有望為患者提供新的治療選擇。

靶向Nectin-4的ADC新藥（9MW2821）更是備受關注，它是國內首款Nectin-4ADC新藥，在多個適應症上展現出了優異的療效。其單抗部分親和力更高、內吞活性更好，采用自主開發的ADC偶聯技術，通過具有自主知識產權的橋連定點偶聯技術連接子及優化的偶聯工藝，偶聯MMAE毒素，實現定點修飾。臨床前研究表明，9MW2821相比於已上市的同類藥物Padcev?具有更強的抗腫瘤活性和更好的安全性。目前，9MW2821針對尿路上皮癌適應症是國內企業首家進入III期臨床研究且全球進度第二，亦是全球同靶點藥物中首款在宮頸癌和食管癌適應症披露臨床有效性和安全性數據的治療藥物，並已獲FDA快速通道認定用於治療晚期、複發或轉移性食管鱗癌，展現出了成為同類最優藥物的潛力。

CD47\/PD-L1雙特異性抗體新藥（6MW3211）也先後於中國和美國獲批進入臨床試驗。CD47和PD-L1是腫瘤免疫治療領域的重要靶點，雙特異性抗體能夠同時靶向這兩個靶點，發揮協同抗腫瘤作用，為腫瘤患者帶來新的希望。

在生物類似藥方麵，邁威生物也取得了顯著成果。2022年3月，阿達木單抗生物類似藥（君邁康）上市，成為公司首個商業化產品。阿達木單抗是一種廣泛應用於類風濕關節炎、強直性脊柱炎等自身免疫性疾病治療的藥物，君邁康的上市為患者提供了更具性價比的治療選擇。2023年3月，地舒單抗生物類似藥（邁利舒，60mg）上市，用於治療骨折高風險的絕經後婦女的骨質疏鬆症。地舒單抗在骨質疏鬆症治療領域具有重要地位，邁利舒的上市進一步豐富了公司的產品線，也為骨質疏鬆患者帶來了福音。

截至目前，邁威生物現有15個品種處於不同階段，包括11個創新品種和4個生物類似藥，其中2個品種上市，2個品種藥品上市許可申請已獲受理，3個品種處於關鍵註冊臨床試驗階段。公司的研發管線不斷推進，多個項目取得了重要的階段性成果，展現出了強大的研發實力和創新能力。

現狀：嶄露頭角

商業化成果

隨著多款產品的陸續上市，邁威生物的商業化進程取得了顯著成果。阿達木單抗生物類似藥君邁康自2022年上市以來，已在國內獲批8項適應症，涵蓋類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病等多個自身免疫性疾病領域。2023年前三季度，君邁康實現銷售收入約9940萬元，國內商業化方麵，截至2023年第三季度，當年新準入醫院87家，累計準入醫院192家，銷售支數12.26萬支；海外商業化方麵，已與巴基斯坦、摩洛哥、菲律賓3個國家簽署正式協議，並於印尼提交上市申請、埃及提交預註冊，市場覆蓋範圍不斷擴大。

地舒單抗生物類似藥邁利舒在2023年3月底上市，主要用於治療骨折高風險的絕經後婦女的骨質疏鬆症。國內商業化方麵，截至2023年第三季度，準入醫院數量327家，銷售支數4.70萬支；海外商業化方麵，已與巴基斯坦、埃及2個國家簽署正式協議。根據2018年國家衛健委釋出的骨質疏鬆症流行病學調查結果數據，中國50歲以上人群骨質疏鬆症患病率為19.2%，其中女性為32.1%，男性為6.9%；根據流行病學資料估算，目前中國骨質疏鬆症患病人數約為9000萬，其中女性約7000萬。龐大的患者基數和良好的市場推廣，使得邁利舒的銷售前景十分廣闊。

這些已上市產品的市場表現不僅為邁威生物帶來了收入增長，也提升了公司在生物醫藥市場的知名度和影響力，為後續產品的商業化奠定了堅實的基礎。

戰略合作與國際化

在推進產品商業化的同時，邁威生物積極開展戰略合作，加速國際化佈局。2024年12月11日，邁威生物與沙特阿拉伯製藥公司TABUKPHARMACEUTICALMANUFACTURINGCOMPANY就兩款生物類似藥達成戰略合作，並於中東國際製藥原料展覽會期間簽署戰略許可協議。根據協議，TABUK將負責產品在中東北非地區約定的多個國家的註冊和商業化。

作為“一帶一路”倡議重要的共建合作區域，中東北非地區的醫藥市場擁有巨大發展潛力。近年來，當地製藥業發展迅猛，預計市場規模將在2025年增至600億美元。根據IQVIA的報告，到2028年，該地區醫藥市場的年複合增長率將保持5.8%-6.8%。沙特阿拉伯已在其“願景2030”計劃中將生物技術和生物醫藥列為支柱產業，為邁威生物的進入提供了良好的政策環境。

邁威生物董事、高級副總裁、董秘胡會國表示，此次合作將以沙特阿拉伯為中心，藉助TABUK的廣泛業務佈局，輻射區域內多個國家和近5億人口，進一步提升中國高品質生物藥在當地患者中的可及性。TABUK作為沙特阿拉伯國內頭部製藥公司，業務遍及中東和北非地區，擁有四處技術領先的生產基地，具備豐富的藥品註冊和商業化經驗，能夠為邁威生物的產品在該地區的推廣提供有力支援。

此外，邁威生物還在積極拓展其他海外市場，與多個國家和地區的合作夥伴開展洽談，推動產品的國際化進程。通過與國際藥企的合作，邁威生物不僅能夠將產品推向更廣闊的市場，還能學習國際先進的研發、生產和管理經驗，提升自身的綜合實力，在全球生物醫藥舞台上展現中國創新藥企的風采。

未來：前景無限

研發展望

展望未來，邁威生物在研產品管線前景廣闊。以Nectin-4ADC（9MW2821）為例，其在尿路上皮癌後線治療中展現出優異的療效，ORR達到62%，非頭對頭比較中優於同類產品Seagen的Nectin-4ADCEnfortumabvedotin在不同研究中的ORR（約40%-44%左右）。在尿路上皮癌治療領域，NECTIN-4ADC聯用PD-1單抗療法有望取代鉑類化療成為一線標準療法，且具備進一步進入MIBC圍手術期治療的潛力。考慮到尿路上皮癌在海外是大瘤種（美國2023年約有8.2萬例患者確診膀胱癌，歐洲約有20萬例患者確診膀胱癌，膀胱癌中有超過90%是尿路上皮癌），多個具備PD-1\/PD-L1且未佈局Nectin-4ADC的MNC需要該類產品補充其在尿路上皮癌領域的佈局。邁威生物的Nectin-4ADC9MW2821目前進度相對領先、已披露數據優異，未來海外授權及放量潛力巨大。預計在中性假設下，尿路上皮癌一線治療適應症美國市場銷售峰值有望達8.4億美元，歐洲市場銷售峰值有望達7.0億美元；MIBC圍手術期治療適應症美國市場銷售峰值有望達5.3億美元，歐洲市場銷售峰值有望達3.4億美元。國內市場方麵，9MW2821尿路上皮癌適應症市場銷售峰值也有望達22.5億元。

除了Nectin-4ADC，邁威生物ADC管線中的TROP-2ADC、B7-H3ADC已進入1期臨床，同樣備受關注。白蛋白升白藥8MW0511即將進入BLA階段，自研眼科VEGF單抗9MW0211目前已在3期臨床，CD47\/PD-L1雙抗6MW3211、ST2單抗9MW1911、TMPRSS6單抗、IL-11單抗、α-toxin單抗等多個產品處於早期臨床開發階段，這些產品在各自的治療領域都具有獨特的創新點和市場潛力，有望為患者帶來更多有效的治療選擇，也將為邁威生物的未來發展注入強大動力。

戰略規劃

在戰略規劃方麵，邁威生物積極佈局，展現出明確的發展方向。2024年12月15日晚間，邁威生物釋出公告，公司擬在境外發行H股並在港交所主機板上市，旨在滿足公司經營發展的資金需求，實現公司可持續發展，提升公司國際化水平。這一舉措將構建“A+H”雙融資架構，為公司的研發投入、市場拓展和國際化進程提供更充足的資金支援。隨著港股IPO市場的回暖，邁威生物的赴港上市計劃有望加速其國際化步伐，進一步提升公司在國際資本市場的知名度和影響力。

同時，邁威生物還積極開展產業合作，與重慶高新區管委會、重慶中醫藥大健康基金簽訂《邁威生物骨健康創新藥項目合同》，共同投資建設骨健康創新藥項目，計劃投資總額20億元。該項目以骨健康領域為核心，將相關管線創新藥的研發、藥品批文（含藥品生產許可B證）、商業化生產、商業化權益及銷售等落地至重慶高新區。通過這一項目，邁威生物將充分利用重慶高新區的產業資源和政策優勢，加速骨健康領域產品的研發和商業化進程，探索“健康管理+科學防治+多方共治”的老齡社會新型治理模式，拓展可持續可複製的快速商業化新路，做大做強已上市的骨健康產品，如地舒單抗生物類似藥邁利舒。

此外，邁威生物將繼續深化國際化戰略，加強與國際藥企的合作，推進產品在全球範圍內的註冊和商業化。公司計劃在海外開展更多臨床研究，尤其是針對具有優勢的產品，如Nectin-4ADC，結合國內全麵的臨床數據支援，通過授權出海等方式拓展海外市場，讓更多的創新藥惠及全球患者。同時，邁威生物還將不斷優化內部管理，提升研發效率和創新能力，加強人才隊伍建設，為公司的長期發展奠定堅實基礎。

結語：持續創新，引領未來

回顧邁威生物的發展曆程，從2017年在上海張江的夢想啟航，到如今在生物醫藥領域嶄露頭角，每一步都凝聚著創始人的智慧與勇氣，以及全體員工的辛勤付出。在成長的道路上，邁威生物克服了重重困難，實現了技術突破、平台搭建、管線佈局和商業化的全麵發展。

創新是邁威生物發展的核心驅動力，也是其在激烈的市場競爭中脫穎而出的關鍵。從自動化高通量雜交瘤新分子發現平台到ADC藥物開發平台，從抗ST2抗體新藥到靶向Nectin-4的ADC新藥，邁威生物不斷推出具有創新性的技術和產品，為患者帶來了新的希望。持續發展是邁威生物的不懈追求，通過不斷優化研發管線、加強戰略合作、拓展國際化佈局，邁威生物正逐步提升自身的綜合實力和市場競爭力。

展望未來，邁威生物有望在研發展望和戰略規劃方麵取得更大的突破。研發展望中，眾多在研產品如Nectin-4ADC、TROP-2ADC、B7-H3ADC等將在各自領域發揮重要作用，為患者提供更多有效的治療選擇。戰略規劃上，構建“A+H”雙融資架構、開展產業合作、深化國際化戰略等舉措，將為邁威生物的長期發展注入強大動力。相信在創新和持續發展的引領下，邁威生物將在全球生物醫藥領域綻放更加耀眼的光芒，為人類健康事業做出更大的貢獻。我們也期待讀者能夠持續關注邁威生物的發展，見證這家創新藥企的輝煌未來。